LDTS國家級分子檢測實驗室列冊認證精準醫療的關鍵角色

台灣首次針對分子檢測實驗室的規範與指引

隨著精準醫療與分子醫學的快速發展，生技公司與基因檢測項目越來越多元，從胎兒檢測到癌症用藥，甚至是新穎的再生醫學治療。然而，台灣有著眾多且專業的基因檢測公司，卻沒有明確的基因實驗室管理準則來進行認證與管理，現行的IVD認證無法及時跟進基因檢測進步跟快速更新，國內基因實驗室需要更進一步規範實驗室的品質與技術。於是台灣衛福部食藥署於民國107年著手陸續規劃與制定「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」，提供產業實驗室辦理精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄(LDTS列冊)，並確保服務對象得到可信賴之檢測結果。

LDTS在精準醫療的概念中，扮演重要的角色

在精準醫療的整體概念與架構(如下圖)中，台灣民眾較常接觸，且與基因實驗室高度關聯的項目為檢測服務。透過醫師建議或醫療院所諮詢，選擇最適合自身的檢測服務，並透過基因檢測結果與醫師充分討論下，制定最佳的治療策略。在整個精準醫療架構中， LDTS列冊實驗室是扮演著不可或缺的重要角色，更進一步提供優質的檢測服務，提升國內精準醫療品質與醫師診斷、治療服務。

通過LDTS列冊，提供更優質的檢測服務

參照歐美國家規範、國際標準ISO 15189:2012等，衛福部食藥署建立了一套專屬於台灣的精準醫療分子實驗室管理準則，針對基因檢測技術、服務要求、人員要求等五大項目訂定了嚴格的品質管理要領，通過LDTS列冊的基因檢測實驗室，代表著通過衛福部食藥署的品質認證。不僅擁有專業的開發量能、成為精準醫療的最佳選擇，提供民眾更優質的基因檢測服務，並成為現今醫藥開發與發展的重要關鍵。

首選慧智，基因檢測的最佳選擇

■ 精準醫療分子檢測實驗室 LDT0008
■ 六大類檢測品項，全方位提供基因檢測服務